Archiwum

3. Międzynarodowe Sympozjum EBHC 2008
Rational behind the reforms
Kraków, 24-25 listopada 2008

Archiwum:  2006  2007  2008  2009  2010  2011  2012  2013  2014  2015  2016  2017  2018   |  Galerie:  2006  2007  2008  2009  2010  2011  2012  2015  2016  2017  2018

3. Sympozjum EBHC odbyło się w Krakowie, w dniach 24-25 listopada 2008, z inicjatywy:

  • Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care (CEESTAHC),
  • Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Koźmińskiego.

Przewodnim motywem Sympozjum EBHC była wymiana poglądów oraz dyskusja dotycząca planów reform polskiej służby zdrowia, rozpatrywanych w kontekście dostosowania ich do wymogów racjonalnej polityki zdrowotnej, a zatem dyrektyw EBHC. Wybór tematyki Sympozjum był podyktowany narastającą potrzebą zmian w polskim systemie ochrony zdrowia oraz wyraźną ewolucją w kierunku EBHC systemów ochrony zdrowia w krajach sąsiednich. Zaprezentowane zostały doświadczenia i osiągnięcia w wykorzystaniu multidyscyplinarnego podejścia do leczenia, badań, finansowania opieki zdrowotnej oraz technologii medycznych w oparciu o naukowe dowody i analizy. Uwagę poświęcono także znaczeniu nauki dla kształtowania polityki zdrowotnej opartej na racjonalnych dowodach i przejrzystych regułach.

Przyjęta formuła Sympozjum zakładała dłuższy czas na dyskusję z wybitnymi ekspertami zagranicznymi, co umożliwiło uczestnikom skorzystanie z ich wiedzy w szerszym zakresie niż ma to zazwyczaj miejsce w ramach tego rodzaju spotkań.

Sesje
3. Międzynarodowe Sympozjum EBHC 2008

Sympozjum przewodniczyli uznani na świecie eksperci, którzy wygłosili wykłady i prowadzili dyskusje w ramach 7 sesji tematycznych:

  1. Panel Dyskusyjny: planowane zmiany, reforma polskiego systemu ochrony zdrowia a EBHC
  2. Ekonomiczne implikacje równego dostępu do świadczeń medycznych
  3. Granice akceptowalnej opłacalności a pobudzanie postępu w medycynie
  4. Współpraca międzynarodowa w zakresie EBHC – przykłady
  5. Porozumienia cenowe – płatnicy a przemysł farmaceutyczny
  6. Zmiany w systemie pharmcovigilance
  7. EBM/HTA w systemie ISO

Przyjęta formuła Sympozjum zakładała dłuższy czas na dyskusję z wybitnymi ekspertami zagranicznymi, co umożliwiło uczestnikom skorzystanie z ich wiedzy w szerszym zakresie niż ma to zazwyczaj miejsce w ramach tego rodzaju spotkań.

Sesja 1. Panel Dyskusyjny: planowane zmiany, reforma polskiego systemu ochrony zdrowia a EBHC

Celem Panelu było przedstawienie zamierzeń reformatorskich w polskiej służbie zdrowia. Kluczowanym zagadaniem była refleksja nad racjonalnością reform z punktu widzenia praktyki i teorii EBHC. W dyskusji wzięły udział osoby reprezentujące płatnika jak i ustawodawcę oraz eksperci z zakresu zarządzania świadczeniami. Konfrontacja planów reform polskiej służby zdrowia dotyczyła zagadnień kluczowych dla sprawnego funkcjonowania świadczeń zdrowotnych. Proponowane zagadnienia:

  • koszyk świadczeń,
  • dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne,
  • lista leków refundowanych,
  • rola agencji HTA w systemie,
  • programy terapeutyczne, finansowanie świadczeń.

do góry

Sesja 2. Ekonomiczne implikacje równego dostępu do świadczeń medycznych

Dostęp do świadczeń zdrowotnych jest obok jakości usług medycznych jednym z kluczowych zagadnień polityki zdrowotnej państwa. Ograniczenie dostępu do świadczeń zdrowotnych poprzez wszelkie formy ich limitowania, np. w systemie kolejkowym, może mieć bezpośredni wpływ na zdrowotność społeczeństwa. Opóźnienie diagnozy i leczenia zazwyczaj wydatnie zmniejsza prawdopodobieństwo wyleczenia, przez co negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Sesja będzie poświęcona zagadnieniu dostępu do świadczeń zdrowotnych w zależności od przyjętych rozwiązań docelowych. Problematyka ta zaprezentowana została przez uznanych ekspertów rządowych oraz niezależnych specjalistów z Polski i z zagranicy (reprezentujących m.in. Bank Światowy). Przedstawili oni zróżnicowane modele funkcjonowania służby zdrowia, metody alokacji środków na świadczenia zdrowotne oraz wpływ jaki wywierają określone rozwiązania na zagadnienie dostępu do świadczeń i usług medyczych. do góry

Sesja 3. Granice akceptowalnej opłacalności a pobudzanie postępu w medycynie

Dyskusje dotyczące granic opłacalności trwają na świecie od lat. W krajach wysokorozwiniętych pierwotnie przyjęto roczny koszt dializoterapii jako wyznacznik powszechnie akceptowalnego kosztu za zyskany rok życia (LYG). W ostatnich latach WHO, NICE i wielu płatników przedstawiło swoje stanowiska dotyczące opłacalności technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych dla takich miar jak DALY i QUALY. Stanowisko brytyjskiej agencji oceny technologii medycznych NICE wydaje się w tym względzie jednym z najbardziej kompleksowych, gdyż uwzględnia ocenę skłonności do objęcia technologii refundacją w zależności od stopnia niepewności dotyczącego oszacowanej efektywności kosztowej interwencji w określonym wskazaniu. Ma to implikacje nie tylko względem decyzji refundacyjnych, czyli tworzenia różnych części szeroko rozumianego koszyka świadczeń gwarantowanych, ale również wobec rozwoju metod analitycznych w ocenie technologii medycznych, a także względem skłonności do płacenia za innowacyjność w medycynie.
Różne kraje mają różną skłonność do „nagradzania” technologii medycznych za innowacyjność określonego rodzaju. Po dokonaniu oceny efektywności kosztowej względem przyjętych granic dochodzi do oceny dodatkowych aspektów, wśród których innowacyjność odgrywa istotną rolę. Powstają liczne pytania:

  • W jakim stopniu poszczególne kraje, o różnym stopniu rozwoju gospodarczego, powinny partycypować w światowym rozwoju medycyny?
  • W jakim stopniu dodatkowe aspekty powinny wpływać na ostateczną decyzję refundacyjną?
  • Czy systemy, w których wiele bardzo opłacalnych technologii medycznych jest „niedofinansowanych” (kolejki, wysokie współpłacenie) powinny partycypować w badaniach nad innowacyjnymi technologiami i w jakim stopniu?

W czasie sesji przedstawione zostały różne punkty widzenia, oparte na doświadczeniach polskich i zagranicznych. do góry

Sesja 4. Współpraca międzynarodowa w zakresie EBHC – przykłady

W sesji przedstawiono założenia nowatorskich programów, finansowanych ze źródeł międzynarodowych. Pierwszy z programów sfinansowany został z funduszy Banku Światowego dla Ministerstwa Zdrowia Republiki Serbskiej. Ministerstwo przed utworzeniem instytucji zajmującej się oceną technologii medycznych podjęło decyzję o przeprowadzeniu analizy wykonalności (feasibility study) systemowej implementacji HTA, opartej na międzynarodowych doświadczeniach w tym zakresie. Projekt składa się z dwóch oddzielnych, ale jednocześnie ściśle powiązanych ze sobą części. Pierwsza z nich dotyczy wyboru najlepszego dla Serbii modelu funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych. Model ten opiera się o założenia wynikające z doświadczeń instytucji tego typu funkcjonujących na całym świecie. Wyniki analizy pozwalają na racjonalne podjęcie decyzji o kształcie i funkcji Agencji w oparciu o dane sprawdzone w praktyce. Druga część opracowania dotyczy koszyka świadczeń podstawowych. Opisano części istniejącego w Serbii koszyka wraz z procedurami oraz kryteriami włączania i wyłączania technologii medycznych. Przedstawiono następnie możliwe rozwiązania organizacyjne sprawdzone w innych krajach dla poszczególnych części koszyka. Wybór poszczególnych proponowanych rozwiązań ma na celu zbliżenie systemu serbskiego do zasad funkcjonowania koszyka w EBHC. Obie części projektu pozwalają na ulepszenie istniejącego koszyka świadczeń podstawowych w Serbii oraz wybór modelu funkcjonowania serbskiej Agencji HTA, dostosowanej do możliwości i rozwiązań systemowych.
W drugiej części sesji dr Ad R. Schuurman, przewodniczący MEDEV, zaprezentował zasady i wyniki współpracy płatników publicznych w EU. Głównym celem utworzonej w 1998 inicjatywy MEDEV jest koordynacja działań oraz wymiana doświadczeń w zakresie polityki lekowej w krajach członkowskich UE. MEDEV realizuje swoje cele m.in. poprzez przygotowywanie zasad wykorzystania HTA w podejmowaniu decyzji refundacyjnych i cenowych, porównywanie rozwiązań krajowych w zakresie polityki lekowej oraz promowanie transparentnych, opartych na dowodach naukowych, zasad prowadzenia polityki lekowej. do góry

Sesja 5. Porozumienia cenowe – płatnicy a przemysł farmaceutyczny

Nowoczesne rozwiązania „inżynierii finansowej” w obszarze świadczeń finansowanych ze środków publicznych w Polsce nadal nie są jeszcze umocowane w prawie. Zmiany w tym względzie powinny dopuścić możliwość zawierania przez Ministerstwo lub płatników porozumień podziału ryzyka (risk sharing agreements), refundacji warunkowej (m.in. CED, coverage with evidence development), a być może również zmodyfikowanych form tzw. payback czy price-volume agreement. Organizowanie i dokonywanie zakupów centralnych jest już dziś możliwe, choć praktycznie nie stosowane ze względu na kłopotliwe i trudne do spełnienia wymagania formalne. Istotną kwestią jest więc zniesienie barier, wprowadzenie nowych możliwości prawnych oraz rozwinięcie aktywnej polityki cenowej przez Ministerstwo i płatników.
W czasie sesji przedstawiono możliwe rozwiązania, a także przedyskutowano mocne strony poszczególnych rozwiązań oraz zagrożenia z nimi związane. do góry

Sesja 6. Zmiany w systemie pharmcovigilance

Środowisko lekarskie pomimo świadomości zagrożeń związanych ze stosowaniem jakichkolwiek farmakoterapii, nie zwiększyło swojego zaangażowania w raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem leków. URPL szacuje, że w raportowaniu bierze udział tylko 10% lekarzy. Zarówno ze strony oceniających, jak i samych firm farmaceutycznych nakłady na zasoby ludzkie w działach monitorujących bezpieczeństwo są wciąż małe. Lekcje wyciągne z historii oraz przypadki wycofywania z rynku niektórych leków, które postrzegano jako innowacyjne (vide rofekoksib) zmusiły decydentów (EMEA i inne instytucje rejestrujące leki) do dyskusji nad skutecznością obecnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków. Komisja Europejska opracowała już i planuje wprowadzenie wielu zmian legislacyjnych, które przedstawiono w dokumencie „Strategy to better protect public health by strengthing and rationalising EU Pharmacovigilance” (15 grudnia 2007 r.). Powołany zostanie Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii (zamiast grupy roboczej Pharmacovigilance Working Party), którego decyzje będą miały wiążący prawnie charakter dla komitetu CHMP. W dokumencie „Good Vigilance Practice” zostaną przedstawione zasady i obowiązki tworzące dobrą praktykę monitorowania działań niepożądanych dla wszystkich interesariuszy systemu. Zaproponowano uproszczenie metod informowania władz rejestracyjnych (pojedynczych przypadków jak i raportów okresowych) i opracowano wzór dokumentu „Pharmacovigilance System Master File”, który byłby udostępniany jedynie na życzenie i analizowany w czasie kontroli systemu w firmach farmaceutycznych. Jednakże dwie najważniejsze zmiany dotyczące:

  • wprowadzenia planów zarządzania ryzykiem w momencie składania wniosku o rejestrację leku
    oraz
  • zaostrzenia monitoringu poprzez wprowadzenie wytycznych prowadzenia badań porejestracyjnych i ich opiniowanie przez władze,

zasadniczo zmienią obraz monitorowania bezpieczeństwa.
Nowo powołany Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa będzie oceniał badania zaplanowane w co najmniej 2 krajach EU. Planuje się także utworzenie listy leków, która podlegałaby intensywnemu monitorowaniu.
Wszystkie te zmiany na poziomie Unii Europejskiej mają na celu nie tylko wzmocnienie systemu kontroli, lecz także podniesienie jakości otrzymywanych danych poprzez poprawę metodyki oraz świadomości istoty systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
do góry

Sesja 7. EBM/HTA w systemie ISO

Sesja odnosiła się do umiejętności wykorzystania w praktyce EBM/HTA możliwości jakie stwarza systemem certyfikacji ISO. System ISO poprzez systematyczność i kompleksowość proponowanych rozwiązań wydaje się być atrakcyjnym sposobem kategoryzacji niektórych zagadnień i problemów, jakie implikuje sobą praktyczne wykorzystanie zasad EBM/HTA. Pierwszą płaszczyzną relacji wydaje się być edukacja i kształcenie w zakresie EBM/HTA. Obecnie panuje w tej materii dość duża dowolność, prowadząca do sytuacji, w której trudno jest mówić o „w pełni” czy „właściwe” wykształconych farmakoekonomistach, ponieważ brak jest standardów metodycznych i dydaktycznych w tym zakresie. Z problematyką edukacji ściśle wiąże się zagadnienie nomenklatury EBM/HTA, która w większości nie jest w pełni zunifikowana. Dodatkowe problemy stwarza tłumaczenie terminów i pojęć z języka angielskiego na polski.
Sesja miała na celu przedstawienie planów systematyzacji procesu edukacji oraz klasyfikacja nomenklatury dla jej potrzeb, poprzez włączenie zagadnień EBM/HTA w proces certyfikacji ISO. Sesję prowadził Prezes TÜV Nord Polska, który przedstawił wraz z zaproszonymi gośćmi plany w zakresie implementacji zagadnień EBM/HTA w proces certyfikacji ISO. do góry

Prelegenci
3. Międzynarodowe Sympozjum EBHC 2008

  1. Wynand P.M.M. van de Ven, Netherlands – Profesor ubezpieczeń zdrowotnych na Uniwersytecie Erazma w Rotterdamie. Jest członkiem wielu komitetów doradczych oraz rad naukowych czasopism. Jako konsultant (m.in. Banku Światowego i WHO) analizował systemy opieki zdrowotnej w Chile, Irlandii, Izraelu, Nowej Zelandii, Polsce, Rosji, Republice Południowej Afryki i Szwecji. Jest jednym z „ojców założycieli” europejskiej sieci RAN (European Risk Adjustment Network).
  2. Ad R. Schuurman, Netherlands – Przewodniczący Medical Evaluation Committee (MEDEV). Szef Departamentu Refundacji holenderskiej instytucji ubezpieczenia zdrowotnego (CVZ)
  3. Ken Paterson, UK – Przewodniczącym Szkockiego Konsorcjum ds. Leków (SMC, NHS Scotland, UK)
  4. Pietro Folino Gallo, Italy – Dyrektor Centrum Badań Włoskiej Agencji ds. Leków (AIFA). Koordynator europejskich i narodowych projektów w dziedzinie farmacji
  5. Ulf Bergman, Sweden – Profesor (adiunkt) farmakologii klinicznej i farmakoepidemiologii w Instytucie Karolinska oraz główny konsultant w Departamencie Medycyny Laboratoryjnej, Oddział Farmakologii Klinicznej, Szpital Uniwersytecki Karolinska, Huddinge
  6. Pia Schneider, USA – Ekspert ekonomiczny Banku Światowego do spraw Europy i Azji Środkowej
  7. Brian Godman, UK – Badacz włoskiego Instytutu Badań Farmakologicznych Mario Negri
  8. Allan Haycox, UK – Wykładowca ekonomiki zdrowia, Szkoła Zarządzania Uniwersytetu Liverpool
  9. Elisabeth George, UK – Wicedyrektor Centrum ds. Oceny Technologii Medyczych przy NICE
  10. Predrag Djukić, Serbia – Ministerstwo Zdrowia
  11. Dragana Atanasijević, Serbia – Ministerstwo Zdrowia
  12. Tomáš Doležal, Czechy – Katedra Farmakologii, III Wydział Lekarski, Uniwersytet Karola
  13. Petar Miličić, Chorwacja – Department Medycyny Nuklearnej i Ochrony przed Radiacją
  14. Marek Twardowski, Poland – Podsekretarz Stanu Ministerstwa Zdrowia RP
  15. Jacek Paszkiewicz, Poland – Prezes NFZ
  16. Rafał Zyśk, Poland – Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ. Poprzednio Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ
  17. Wojciech Matusewicz, Poland – AOTM
  18. Joanna Mucha, Poland – Polski polityk, poseł na Sejm VI kadencji, nauczyciel akademicki
  19. Jacek Ruszkowski, Poland – Dyrektor Centrum Zdrowia Publicznego w Wyższej Szkole Przedsiębiorczości i Zarządzania im. L. Koźmińskiego w Warszawie
  20. Krzysztof Łanda, Poland – Niezależny ekspert oraz lider (Team Leader) i ekspert w projekcie Banku Światowego
  21. Magdalena Władysiuk, Poland – Wiceprezes HTA Consulting. Praktyk EBM, HTA i FE z kilkuletnim doświadczeniem, autor kilkunastu programów szkoleniowych i analiz badawczych z zakresu HTA
  22. Gabriela Ofierska-Sujkowska, Poland – Główny specjalista w Departamencie Gospodarki Lekami NFZ
  23. Katarzyna Bondaryk, Poland – Adwokat, kierujący praktyką prawa farmaceutycznego i biotechnologii w kancelarii Hogan & Hartson
  24. Henryk Warkocz, Poland – Prezes Zarządu TÜV NORD Polska Sp. z o.o.
  25. Tomasz Romańczyk, Poland – Konsultant Zarządu TÜV NORD Polska Sp. z o.o.

Materiały do pobrania
3. Międzynarodowe Sympozjum EBHC 2008

pl_PLPolski
en_GBEnglish (UK) pl_PLPolski