Sympozjum przewodniczyli uznani na świecie eksperci, którzy wygłosili wykłady i prowadzili dyskusje w ramach 7 sesji tematycznych:

1. Czy EBM i HTA zmieniło oblicze medycyny? – debata
2. Prezydencja Polski w Radzie UE – debata nad współpracą i rolą rozwiązań EBHC w realizacji priorytetów w obszarze ochrony zdrowia
3. Polska droga do HTA
4. Porównanie efektywności czy efektywność względna?
5. Nowe wyzwania postawione przed międzynarodową współpracą
6. “Ciężka” i “lekka” agencja HTA – modele agencji na świecie
7. Zmiany funkcji HTA w systemach refundacyjnych i ustalania cen

Dodatkowo w trzech mnieszych salach odbyły się sesje równoległe, w czasie których wystąpiło 12 prelegentów.
Przyjęta formuła Sympozjum zakładała dłuższy czas na dyskusję z wybitnymi ekspertami zagranicznymi, co umożliwiło uczestnikom skorzystanie z ich wiedzy w szerszym zakresie niż ma to zazwyczaj miejsce w ramach tego rodzaju spotkań.

Sesja 1. Czy EBM i HTA zmieniło oblicze medycyny? – debata

Początki badań w medycynie to wykorzystanie przede wszystkim metod obserwacyjnych, które dopiero po drugiej wojnie światowej zostały zastąpione. Prace A. Cochrane’a w Wielkiej Brytanii, A. Feinsteina w USA, czy D. Sacketta w Kanadzie doprowadziły do ustanowienia randomizowanego badania klinicznego jako podstawowego źródła informacji o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych. Książka Archie Cochrane’a opublikowana w latach 70-tych, w której podejmowane są rozważania nad konsekwencjami braku oceny efektów terapeutycznych przy eksperymentalnym leczeniu pacjentów oraz kwestie zasadności finansowania takiej terapii przez brytyjski NHS, pozwoliła na rozwój nowego spojrzenia na system ochrony zdrowia. Ukuty przez D. Sacketta w latach 80-tych na McMaster University w Kanadzie, termin “Evidence Based Medicine”, użyty po raz pierwszy przez G. Guyatta w 1991 r. zapoczątkował nowy kierunek w medycynie i doprowadził do podziału EBM na nurt “brytyjski”, nawiązujący do idei “efficient health care” Cochrane’a (i pośrednio – Health Technology Assesment) oraz “kanadyjsko-amerykański”, związany bardziej z klinicznym zastosowaniami epidemiologii. Wraz z rozwojem EBM dochodzi do eksplozji nowych instytucji zajmujących się oceną technologii medycznych (Wielka Brytania – NHS CRD, Francja – ANDEM, Holandia – IMTA, Szwecja – SBU, Węgry – HCOHTA, Australia – AHTAC, Kanada – CCOHTA).
Czy wprowadzenie EBM oraz HTA zmieniło oblicze medycyny i pozwoliło na rzeczywistą poprawę funkcjonowania systemów? W Sympozjum weźmie udział zaproszony na tę okazję, jeden z ojców EBM, który być może pozwoli nam uzyskać odpowiedź na to nurtujące pytanie. do góry

Sesja 2. Prezydencja Polski w Radzie UE – debata nad współpracą i rolą rozwiązań EBHC w realizacji priorytetów w obszarze ochrony zdrowia

Tegoroczne Sympozjum EBHC odbędzie się w połowie Polskiej Prezydencji w Unii Europejskiej. Ta koincydencja traktowana jest jako doskonała okazja do dyskusji na temat możliwości wykorzystania Oceny Technologii Medycznych (Health Technology Assessment; HTA) w realizacji priorytetów zdrowotnych postawionych przed Polską Prezydencją. W debacie wezmą udział wybitni eksperci z różnych dziedzin medycyny, przedstawiciele DG SANCO oraz reprezentanci instytucji i organizacji zajmujących się ochroną zdrowia. Swoją obecnością zaszczyci nas również szczególny gość – Prof. Bolesław Samoliński – przewodniczący podzespołu ds. Priorytetów w Obszarze Zdrowia Polskiej Prezydencji w Unii Europejskiej.
Głównym problemem podejmowanym w trakcie debaty będą zadania, jakie HTA może pełnić w dążeniu do poprawy stanu zdrowia dzieci z niezakaźnymi chorobami układu oddechowego. Ponadto, zgromadzenie przy jednym stole wybitnych ekspertów będzie szansą na zacieśnienie dotychczasowej współpracy, wymianę doświadczeń i dokonanie przeglądu działań podejmowanych przez poszczególne państwa w zakresie polityki zdrowotnej oraz wpływu HTA na podejmowanie decyzji w kształtowaniu systemu ochrony zdrowia w Polsce oraz w innych krajach europejskich.
W trakcie sesji zostanie również podjęty temat rozwiązań Evidence Based Health Care istotnych w obszarze zdrowia publicznego, coraz częściej traktowanych również jako remedium na differentia specifica – zróżnicowanie w sytuacji zdrowotnej Wschodniej i Zachodniej Europy. do góry

Sesja 3. Polska droga do HTA

Sesja zostanie poświęcona przedstawieniu osiągnięć Polski w zakresie rozwoju Oceny Technologii Medycznych. Przeciwności na polskiej drodze do utworzenia Agencji HTA były podobne do tych, z którymi zmierzyły się wcześniej inne kraje na świecie, a wynikały przede wszystkim z uwarunkowań natury politycznej oraz z trudności w zrozumieniu potrzeby przyjęcia tego typu rozwiązań w systemie ochrony zdrowia. Nieocenione wsparcie ekspertów HTA ze świata zachodniego m.in. Davida Banty i Egona Jonssona, którzy współpracowali z indywidualnymi osobami oraz z instytucjami publicznymi w Polsce, miało istotny wpływ na rozwój najsilniejszej w regionie Agencji HTA – polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych. Do sierpnia 2009 roku AOTM funkcjonowała w oparciu o zapisy Zarządzenia Ministra Zdrowia z 2006 roku i była jedynie ciałem opiniodawczo-doradczym, zaangażowanym głównie w ocenę lekowych technologii medycznych na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, przez co jedynie w niewielkim stopniu uczestniczyła w procesie decyzyjnym w zakresie tworzenia koszyka świadczeń gwarantowanych. Przełomem w systemie była zmiana statusu prawnego AOTM, czyli nadanie jej odrębnej osobowości prawnej oraz zaangażowanie w proces oceny każdego świadczenia opieki zdrowotnej kwalifikowanego do koszyka świadczeń gwarantowanych, wprowadzona na mocy ustawy z dnia 25 czerwca 2009 roku o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wejście w życie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która nałoży na Ministra Zdrowia obowiązek oceny lekowych i nielekowych technologii medycznych zgodnie z HTA, jeszcze bardziej wzmocni rolę AOTM w polskim systemie. do góry

Sesja 4. Porównanie efektywności czy efektywność względna?

Zarówno w Europie, jak i w USA w ostatnich latach obserwuje się rosnące zainteresowanie, rozpowszechnienie i coraz częstsze wdrażanie „relative effectiveness” (EU) czy „comparative (USA) effectiveness (względna/ porównawcza/ relatywna). Za tym pojęciem kryje się ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania technologii medycznych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. EMA, Medev i inne międzynarodowe i narodowe organizacje (w tym agencje HTA) dyskutują i wdrażają coraz nowsze narzędzia mające wspomóc proces podejmowania decyzji – m. in. refundacyjnych – w oparciu o dane porównawcze pomiędzy nowymi, wchodzącymi technologii medycznych (szczególnie lekami) w stosunku do obecnie stosowanych terapii.
W 2002 roku G10 High-Level Group na temat innowacji i dostarczania leków zaleciła Komisji EU (zalecenie nr 7) rozważenie możliwości dzielenia się informacjami w zakresie ochrony zdrowia dla państw członkowskich, w tym szczególnie zaznaczono kwestie współpracy i wymiany informacji w zakresie HTA. High Level Pharmaceutical Forum w 2005 i w 2007 roku nawiązało do ustaleń G10 i poszerzyło promowane idee o ocenę innowacyjności i rzeczywistego jej wynagradzania poprzez wdrożenie systemu oceny „relative effectiveness”. Powołano w tym celu Grupę Roboczą, której zadaniem będzie opracowanie zasad i dobrych praktyk wdrażania tego typu rozwiązań. Jako praktyczne podejście, grupa robocza rozważy opracowanie zestawu narzędzi do zapewnienia wsparcia w zakresie jak najlepszego wykorzystania danych dotyczących effectiveness. W Stanach Zjednoczonych pierwsze publikacje i inicjatywy pojawiły się na przełomie 2007 i 2008 roku, a idea comparative effectiveness została ujęta w prezydenckiej kampanii wyborczej. Podpisanie American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) w 2009 roku przez prezydenta Obamę i desygnowanie 1,1 mld USD na badania potwierdziło znaczenie tej koncepcji.
Jean Slutsky z AHRQ (Agency for Health Care Research and Quality) przedstawi w czasie sesji zadania postawione przed Agencją oraz doświadczenia – „na wagę złota” – zdobyte w trakcie badań prowadzonych w ramach program Effective Health Care. Eric van Ganse przedstawi – równie cenne dla Polski – doświadczenia i wyniki badań przeprowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej oraz ich wpływ na decyzje refundacyjne w Francji. do góry

Sesja 5. Nowe wyzwania postawione przed międzynarodową współpracą

W sesji przedstawione zostaną założenia leżące u podstawy współpracy na szczeblu europejskim i ogólnoświatowym, organizacji działających w obszarze HTA i EBHC. Instytucje międzynarodowe, takie jak WHO (HEN), czy Bank Światowy, niejednokrotnie wdrażały i prowadziły, lub nadal prowadzą, wiele programów dotyczących edukacji, promocji EBHC oraz systemowych implementacji HTA w krajach regionu środkowoeuropejskiego. Jednocześnie, aktywności zapoczątkowane przez organizację HTAi oraz przede wszystkim EUnetHTA prowokują do podejmowania coraz to nowych wyzwań dotyczących współpracy zarówno Ministerstw Zdrowia (DG SANCO), jak i Agencji HTA zmierzających ku stworzeniu europejskiej Agencji HTA. Głównym celem EUnetHTA była unifikacja metodyki raportu HTA, stworzenie platformy komunikacji pomiędzy instytucjami publicznymi oraz podstaw do komunikacji między instytucjami publicznymi a prywatnymi. Alric Rüther (Chair of the EUnetHTA Plenary Assembly) zaprezentuje plany, osiągnięcia oraz potencjalne ograniczenia we współpracy pomiędzy członkami EUnetHTA. Niepodważalną wartością zacieśnionej współpracy ministerstw zdrowia i Agencji HTA jest zwiększony przepływ informacji i wymiana doświadczeń między krajami.
Współpraca instytucji publicznych zawiązała się również w celu wymiany doświadczeń w zakresie polityki lekowej w krajach członkowskich UE. Organizacją zrzeszającą pracowników ministerstw zdrowia oraz przedstawicieli publicznych instytucji ubezpieczeniowych jest MEDEV.
Sesja będzie okazją do wysłuchania wykładu na temat korzyści płynących z wymiany informacji pomiędzy krajami zrzeszonymi w MEDEV, takich jak dane zawarte w raportach HTA, czy informacje na temat cen i statusów refundacyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. do góry

Sesja 6. “Ciężka” i “lekka” agencja HTA – modele agencji na świecie

Podstawowym celem stawianym Agencjom HTA jest pełnienie funkcji doradczej lub decyzyjnej w eliminacji nieefektywnych i/lub nieopłacalnych (nieefektywnych kosztowo) świadczeń zdrowotnych z obszaru finansowanego ze środków publicznych. Ze względu na miejsce tworzenia raportów HTA i sposób finansowanie tego procesu, Agencje HTA można podzielić na dwa rodzaje: lekkie (reactive) oraz ciężkie (proactive).
“Lekka” Agencja HTA ocenia przede wszystkim jakość analiz dołączanych do wniosków o finansowanie technologii medycznych ze środków publicznego lub prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego, a ciężar przygotowania dokumentacji spoczywa na wnioskodawcy. Agencja “lekka” jest stosunkowo tania, gdyż koszty przeprowadzenia analiz ponoszą wnioskodawcy ubiegający się o przyznanie dla swoich produktów uprzywilejowanej pozycji rynkowej (czyli zazwyczaj refundacji). Kolejną jej zaletą jest stosunkowo duża wydajność. W takim trybie funkcjonują m.in. agencje australijskie (MSAC i PBAC), holenderska, kanadyjska (CADTH) i szwajcarska (BSV). Podstawową funkcją Agencji HTA w modelu “lekkim” jest stanie na straży jakości (wiarygodności, obiektywności, kompletności) analiz kierowanych do decydentów. “Ciężkie” agencje HTA funkcjonują w krajach bardzo bogatych, gdyż ich utrzymanie jest kosztowne (obciążenie podatnika kosztami prowadzenia analiz i badań), a wydajność mniejsza (choćby zatrudniały setki osób). Podstawową działalnością Agencji HTA w modelu “ciężkim” jest opracowywanie analiz finansowanych ze środków publicznych i wydawanie na ich podstawie rekomendacji. Przykładem tego typu instytucji są amerykańska – AHRQ, brytyjska – NICE, francuska – HAS, czy szwedzka – SBU.
Podział ten, choć z jednej strony klarowany, nie oddaje w pełni wszystkich możliwych form funkcjonowania agencji HTA na świecie. W ramach sesji zostaną przedstawione zmiany zachodzące w strukturze i funkcjonowaniu tych instytucji oraz kwestie związane z ich wydajnością i nowymi zadaniami. do góry

Sesja 7. Zmiany funkcji HTA w systemach refundacyjnych i ustalania cen

Światowy kryzys oraz fakt ciągłego wzrostu nakładów na ochronę zdrowia, w tym na refundację leków, wymusił na decydentach krajów Unii Europejskiej konieczność wprowadzenia nowych regulacji dotyczących refundacji i ustalania cen leków i wyrobów medycznych. Doskonałym przykładem są Niemcy, Francja, Irlandia i Austria, które w konsekwencji tych wydarzeń nie tylko zaproponowały nowe rozwiązania służące zaostrzeniu polityki cenowej, ale również wprowadziły obowiązek wykorzystywania argumentowania opartego o HTA w procesie podejmowania decyzji odnoszących się do finansowania procedur medycznych ze środków publicznych.
W trakcie sesji omawiane będą rola i znaczenie przejrzystych zasad funkcjonowania systemu refundacji oraz ustalania cen w świetle zmian demograficznych i epidemiologicznych, a także zmian zachodzących na rynku farmaceutycznym. W ramach sesji zostaną również poruszone zagadnienia dotyczące zmian w regulacji refundacji, kryteriów ustalania cen oraz stosowania nowych instrumentów powiązanych z ideą EBHC w wybranych krajach. do góry